Resof L (Sofosbuvir Ledipasvir )

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RESOF L

DESCRIPCIÓN

El comprimido de Resof L debe utilizarse tanto en pacientes adultos como pediátricos con una edad de 12 años o más o un peso de al menos 35 kg. Usado para; Genotipo I, 4, 5 o 6 con cirrosis compensada o sin cirrosis Infección por Genotipo 1 con cirrosis compensada o sin cirrosis Condición de trasplante de hígado, genotipo 1 con cirrosis descompensada mediante el uso de ribavirina Genotipo 1 o 4 sin cirrosis o con cirrosis compensada por el uso de ribavirina Pacientes pediátricos, infección por VHC relacionada con los genotipos 1, 4, 5 o 6 sin cirrosis o con cirrosis compensada.

FARMACOCINÉTICA

Concentración plasmática máxima de Resof L:
Sofosbuvir: 0,8 a 1 hora y GS331007: 3,5 a 4 horas; ledipasvir: 4 a 4,5 horas No se produce ningún efecto, mientras que Resof L debe administrarse con o sin alimentos.
Capacidad de unión a proteínas plasmáticas de Resof L:
Sofosbuvir: 61 a 65% y GS-331007: efecto de enlace mínimo, ledipasvir:> 99.8%
Metabolismo de Resof L:
Sofosbuvir: metabolismo hepático con catepsina A, o carboxil esterasa 1 y ledipasvir: mediado por CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Eliminación de Resof L:
La principal vía de eliminación es a través de la orina y las heces. Ledipasvir a través de la orina en un 87%; Sofosbuvir a través de la orina en un 80%, heces en un 14% y aire exhalado en un 3,5%.
Período de vida medio de Resof L:
Sofosbuvir 0.4%, GS-331007: 27 horas y ledipasvir: 47 horas.

TRABAJAR COMO

Ledipasvir es un sólido prohibidor de la hepatitis 5 viral perpetua relacionada con la hepatitis C, que es una fosfoproteína viral. La parte esencial de ledipasvir es hostil al instrumento de acción viral; Restricción de Replicación Ensamblaje de viriones Secreción El mecanismo de sofosbuvir asociado con el movimiento viral es; Sofosbuvir es un prohibidor del análogo de nucleótido de la enfermedad viral de la hepatitis C identificada con polimerasa 5B no básica. Este catalizador se encarga de interceder la duplicación del ARN del VHC. El tipo dinámico de sofosbuvir tiene forma de trifosfato, que incluyó disminuir el nucleótido uridina de células comunes y está coordinado por la ARN polimerasa del VHC en la cadena preliminar de ARN ampliada, que está cerrada en el extremo de la cadena viral.

DOSIFICACIÓN

La dosis recomendada habitual de Resof L es que una tableta debe administrarse una vez al día. En pacientes infectados con VIH-1, la consideración de la dosis de Resof L es: Paciente sin cirrosis: (adulto o pediátrico de 12 años o más con genotipo I, IV, V o VI VHC crónico) La dosis prescrita de Resof L es una tableta que se debe tomar por vía oral como una dosis única durante 12 semanas.

Genotipo I
Sin cirrosis o cirrosis compensada: Resof L debe tomarse solo como una dosis única seguida durante 12 semanas
Terapia con experiencia sin cirrosis: Resof L debe tomarse como agente único una vez al día durante 12 semanas
Terapia experimentada con cirrosis compensada: la tableta de Resof L debe usarse durante 24 semanas
En la cirrosis descompensada: Resof L debe combinarse con ribavirina que se va a usar, seguido de 12 semanas
Genotipo I a IV
En pacientes con trasplante de hígado con cirrosis compensada o sin cirrosis: la tableta de Resof L debe combinarse con ribavirina durante 12 semanas.
Genotipo IV, V o VI:
Resof L comprimidos debe administrarse solo durante 12 semanas para pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada: sobre la base del peso corporal, la dosis de ribavirina debe calcularse <75 kg: 1000 mg; ≥75 kg: 1200 mg de ribavirina debe administrarse con alimentos. Resof L debe administrarse con o sin alimentos.

EN PEDIATRICO

Genotipo I
Sin cirrosis o con cirrosis compensada: Resof L debe administrarse por vía oral antes de las 12 semanas. Terapia experimentada sin cirrosis: Resof L debe administrarse por vía oral durante 12 semanas. Terapia con cirrosis compensada: la tableta de Resof L debe administrarse por vía oral durante 12 semanas.

Genotipo IV, V o VI
Terapia ingenua o experimentada sin cirrosis o con cirrosis compensada: la tableta de Resof L debe administrarse por vía oral durante 12 semanas. Pacientes con insuficiencia renal; No se debe permitir el ajuste de la dosis de Resof L en condiciones de daño renal grave. Debido a la mayor exposición de sofosbuvir, el metabolito causa la etapa final de la enfermedad renal (ERSD).

EFECTOS SECUNDARIOS

Fatiga, Dolor de cabeza, Náusea, Diarrea, Insomnio, Elevación de bilirrubina, Elevación de la lipasa, Elevación de la creatina quinasa, Bradicardia severa, Reactivación del VHB, Dolor en el pecho, Mareos, Problemas en la respiración

MEDIDAS DE SEGURIDAD

Reaparición de la hepatitis B:
Esta afección se produce principalmente en pacientes que reciben tratamiento antiviral y no reciben el tratamiento viral contra la hepatitis B. Monitoree los recuentos de HBsAg y anti-HBc antes de la terapia. Se debe realizar una prueba de función hepática. Inicie el tratamiento anti-hepatitis B.
Bradicardia:
Esta gravedad se debe a la combinación de amiodarona con el tratamiento con Resof L. Para evitar el problema se debe monitorizar el ECG del paciente. Se debe asesorar al paciente antes de iniciar el tratamiento sobre la exposición del riesgo debido a la amiodarona. Proporcionar una gestión de apoyo.
Interacciones con la drogas :
La combinación de Resof L con inductores de P-gp (potente), causa la disminución de la concentración plasmática del componente de Resof L.
Riesgo por ribavirina:
Ribavirin causa daño fetal y conduce a la muerte. Contraindicado al embarazo.

LA INTERACCIÓN DE DROGAS

Resof L, una inhibición de los transportadores de fármacos P-gp o BCRP, este uso concomitante provoca un aumento de la absorción intestinal de estos sustratos. Los inductores fuertes de Resof L + P-gp llevan a disminuir la concentración plasmática de Resof L causa la pérdida de la eficacia terapéutica de Resof L. Resf L + warfarin causa alteración en los valores de INR, controla el tiempo de protrombina durante esta combinación. Resof L + reguladores gástricos, causa disminución de la concentración plasmática de ledipasvir, no administre Resof L comprimidos simultáneamente con reguladores gástricos. Los agentes antiarrítmicos de L + conducen a la elevación de la concentración plasmática de estos fármacos. Resof L + anti-convulsants o anti-mycobacterials puede causar el agotamiento de la concentración plasmática de Resof L. Resof L + anti-retroviral, aumenta la concentración plasmática de estos fármacos. Resort L + st Johns wort causa la disminución de la concentración plasmática de Resof L. Resof L + HMG. Los inhibidores de la CoA reductasa causan la elevación de la concentración plasmática de estos fármacos.

Sobredosis

La condición de sobredosis debe ser superada por Proporcionar una gestión de apoyo. Monitoriza las manifestaciones. Tratamiento por hemodiálisis Ledipasvir no se elimina por el proceso de hemodiálisis, debido a que ledipasvir tiene una gran capacidad de unión a proteínas. El metabolito circulante de sofosbuvir se elimina del cuerpo mediante el procesamiento con hemodiálisis en el rango del 54%.

CONTRAINDICACIÓN

Resof L con ribavirina está contraindicado para la condición de embarazo. Se producen reacciones de hipersensibilidad si los pacientes están contraindicados con el componente presente en el Resof L.

ADVERTENCIA

El antagonista regular entregado en medio o después del final del tratamiento es; Introducción de la restauración del VHB en pacientes contaminados con VHC / VHB. Para evitar el problema, cuente los valores de HBsAg y anti-HBc de los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Resof L. Monitoree la prueba de la función hepática periódicamente antes, durante y después de completar el tratamiento. Se debe proporcionar al paciente un manejo de apoyo para prevenir la reincidencia de la infección viral de la hepatitis B.

EL EMBARAZO

Categoría de embarazo de Resof L: B Resof L + ribavirina: X
Ribavirina está contraindicado para la condición de embarazo, causa daño fetal del embrión conduce a la muerte.

LACTANCIA

No debe permitirse la lactancia materna.

ALMACENAMIENTO

El envase de la tableta Resof L debe mantenerse a una temperatura inferior a 30 ℃ Proteger de la luz Mantenga el envase alejado de la humedad y el calor.

Dosis perdida

En caso de que se pierda la dosis durante la terapia, el paciente debe consultar con un médico y seguir las instrucciones. Mantener el horario regular de dosificación.

  • Trade name Resof L
  • Substance Sofosbuvir 400mg Ledipasvir 90mg
  • Manufacturer Dr. Reddy's Laboratories
  • Packaging 28 tabletas
  • Country of origin India
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